Qué es el ensayo clínico Cellular Matrix
Dexeus Mujer ha puesto en marcha un ensayo clínico con el fin de valorar la eficacia de una terapia alternativa a la administración local de estradiol para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal por menopausia.
Este problema tiende a aparecer con la llegada de la menopausia. Se caracteriza por un adelgazamiento progresivo de las paredes vaginales y de la piel de la vulva, así como por la falta de hidratación de la vagina, con acortamiento de la misma y pérdida de elasticidad. Todo ello puede provocar sequedad vaginal, picor, escozor, sensación de quemazón e incluso dolor y sangrado en las relaciones sexuales. Además, como consecuencia de los cambios en la composición de las células de la vagina, aumenta la predisposición a la aparición de infecciones vaginales y urinarias.
Este cuadro se conoce por el nombre de síndrome genitourinario de la menopausia.
El tratamiento estándar para estos síntomas consiste en la administración de estrógenos a nivel local a través de un gel vaginal. Sin embargo, no todas las pacientes responden igual. Por este motivo se han desarrollado alternativas terapéuticas, como la administración de plasma rico en plaquetas. Las plaquetas favorecen la coagulación de la sangre y contribuyen a regenerar los tejidos dañados.
El objetivo del ensayo clínico Cellular Matrix es valorar la eficacia de esta terapia alternativa, basada en la administración de plasma autólogo rico en plaquetas combinado con ácido hialurónico no reticulado (Cellular Matrix A-CP-HA kit) en comparación con la terapia estrogénica local de prescripción estándar (Blissel, estriol 50 mcg/g gel vaginal) en el tratamiento de mujeres con síndrome genitourinario en la menopausia.
Beneficios
La participación en este estudio permite tratar los síntomas asociados a la atrofia vulvovaginal en la menopausia. Se espera que aporte mejoras en la calidad de vida, las molestias vulvares y la vida sexual.
Las pacientes que participen en el estudio recibirán el tratamiento asignado de forma gratuita. También son gratuitas la primera visita informativa, la citología, la analítica de sangre y las visitas sucesivas de seguimiento.
En qué consiste
La aplicación del plasma rico en plaquetas con Cellular Matrix /A-CP HA kit se realiza en consulta y consiste en extraer una pequeña muestra de sangre, como cuando se realiza una analítica normal. Esa muestra se centrifuga para obtener el plasma rico en plaquetas que se aplica mediante pequeñas punciones en el área genital previa anestesia local.
El tratamiento dura entre 30-45 minutos y tras su aplicación se puede hacer vida normal y a las 24 h reanudar la actividad sexual.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, es decir, que las pacientes se asignarán a cada una de las dos estrategias de tratamiento mediante un sistema informático automatizado. Un grupo recibirá el tratamiento Cellular Matrix y el otro el gel de estradiol de aplicación vaginal.
No obstante, el grupo que reciba la terapia estrogénica local podrá recibir el tratamiento con Cellular Matrix/A-CP-HA kit una vez terminado el periodo de seguimiento, si así lo desea.
En ambos grupos se realizará una visita un mes después y otras dos sucesivas de seguimiento al 3º y 6º mes.
El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación con Medicamentos del Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, de acuerdo con la legislación vigente que regula los ensayos clínicos con medicamentos.
Quién puede participar
Se tiene previsto reclutar a un total de 192 mujeres.
Criterios de inclusión
Se incluirá a mujeres menopáusicas, con ausencia de menstruación de al menos 12 meses, con las siguientes características, aunque la decisión final depende de la valoración médica:
Mujeres hasta 70 años de edad.
Mujeres sexualmente activas.
Mujeres con síntomas de atrofia vulvovaginal de la menopausia: sequedad vaginal, irritación vulvar, picor, dolor con las relaciones, molestias urinarias, etc.
Criterios de exclusión
No podrás participar si estás o has estado recientemente bajo algunos tratamientos o cirugía, o con ciertas patologías o infecciones. Tampoco podrás participar si ya estás recibiendo tratamiento hormonal sistémico o tópico ni si tienes contraindicada la terapia con estrógenos vaginales.
De todos modos, el equipo investigador valorará cada caso.
Participa
Si estás interesada en participar en este ensayo, solicita más información en:
